Tamiflu-Οδηγίες για χρήστη

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TAMIFLU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ -Το Tamiflu συνταγογραφείται για σας για τη θεραπεία ή πρόληψη της γρίπης. -Το Tamiflu ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται ‘‘αναστολείς νευραµινιδάσης’’. Τα φάρµακα αυτά εµποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισµό και έτσι βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εµφάνισης των συµπτωµάτων από τη λοίµωξη του ιού της γρίπης. -Η γρίπη είναι µία λοίµωξη η οποία προκαλείται από τον ιό της γρίπης. Τα σηµεία (συµπτώµατα) της γρίπης περιλαµβάνουν ξαφνική εµφάνιση πυρετού (θερµοκρασία µεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, µυϊκούς πόνους και συχνά υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιµώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγµατική λοίµωξη της γρίπης εµφανίζεται µόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδηµιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδηµιών, αυτά τα συµπτώµατα θα προκληθούν κυρίως από διαφορετικό τύπο λοίµωξης ή νόσου.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TAMIFLU Μην πάρετε το Tamiflu -σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Tamiflu Πριν πάρετε το Tamiflu, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που σας το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει αν -είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρµακα -έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Το Tamiflu µπορεί να λαµβάνεται µε παρακεταµόλη, ιβουπροφαίνη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (Ασπιρίνη). Το Tamiflu δεν αναµένεται να µεταβάλλει το αποτέλεσµα άλλων φαρµάκων. Υπάρχουν αλληλεπιδράσεις µε τον αντιγριπικό εµβολιασµό? Το Tamiflu δεν είναι ένα υποκατάστατο του εµβολιασµού κατά της γρίπης. Το Tamiflu δεν θα µεταβάλλει την αποτελεσµατικότητα του αντιγριπικού εµβολίου. Ακόµη και αν σας έχει δοθεί αντιγριπικό εµβόλιο, το Tamiflu µπορεί να συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Λήψη του Tamiflu µε τροφές και ποτά Καταπίνετε το Tamiflu µε νερό. Το Tamiflu µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή αν και συνιστάται να λαµβάνετε το Tamiflu µε τροφή ώστε να µειώσετε την πιθανότητα ναυτίας ή εµέτου. Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οι πιθανές επιδράσεις του Tamiflu στα αγέννητα παιδιά είναι άγνωστες. Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να µείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας. Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Tamiflu δεν έχει καµµία επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TAMIFLU Πάντοτε να παίρνετε το Tamiflu αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Πάρετε το Tamiflu αµέσως µόλις πάρετε τη συνταγή καθώς αυτό θα βοηθήσει στην επιβράδυνση της εξάπλωσης του ιού της γρίπης στον οργανισµό. Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια Tamiflu ολόκληρα µε νερό. Μην σπάτε ή µασάτε τα καψάκια Tamiflu. Η συνήθης δόση είναι ως ακολούθως: Θεραπεία Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και ενήλικες: Για τη θεραπεία της γρίπης πάρετε ένα καψάκιο αµέσως µόλις πάρετε τη συνταγή και µετά πάρετε ένα καψάκιο δύο φορές την ηµέρα (συνήθως είναι κατάλληλο να παίρνετε ένα το πρωί και ένα το βράδυ για πέντε ηµέρες). Είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τον κύκλο των 5 ηµερών, ακόµη και αν αισθανθείτε γρήγορα καλύτερα. Τα καψάκια 30 mg και 45 mg µπορούν να χρησιµοποιηθούν από ενήλικες και εφήβους αντί των καψακίων 75 mg. Βρέφη ηλικίας 1 έτους και µεγαλύτερα και παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών: Το πόσιµο εναιώρηµα Tamiflu ή τα καψάκια 30 mg και 45 mg µπορεί να χρησιµοποιηθούν αντ’αυτού. Παιδιά µε βάρος σώµατος µεγαλύτερο των 40 κιλών και τα οποία µπορούν να καταπιούν καψάκια µπορούν να λάβουν καψάκια 75mg Tamiflu δυό φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες. Πρόληψη Το Tamiflu µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε ένα άτοµο που µολύνθηκε, όπως µέλη της οικογένειας. Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και ενήλικες: Όταν χρησιµοποιείται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε άλλο µολυσµένο µε γρίπη άτοµο, όπως τα οικογενειακά µέλη, το Tamiflu θα πρέπει να λαµβάνεται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες. Είναι καλύτερα να πάρετε αυτή τη δόση το πρωί µε το πρωινό. Βρέφη ηλικίας 1 έτους και µεγαλύτερα και παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών: Το πόσιµο εναιώρηµα Tamiflu ή τα καψάκια 30 mg και 45 mg µπορεί να χρησιμοποιηθούν αντ’ αυτού. Παιδιά µε βάρος σώµατος µεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία µπορούν να καταπιούν καψάκια µπορούν να λάβουν καψάκια Tamiflu µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες. Ο γιατρός θα συστήσει το χρονικό διάστηµα που θα συνεχίσετε να παίρνετε το Tamiflu, αν συνταγογραφείται για την πρόληψη της γρίπης. Όταν το πόσιµο εναιώρηµα Tamiflu δεν είναι διαθέσιµο Κατά τη διάρκεια καταστάσεων όπου δεν είναι άµεσα διαθέσιµο εµπορικά παρασκευασµένο πόσιµο εναιώρηµα Tamiflu, ενήλικες, έφηβοι ή παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια µπορούν να λάβουν τις απαραίτητες δόσεις Tamiflu ανοίγοντας τα καψάκια και χύνοντας το περιεχόµενο των καψακίων σε κατάλληλη, µικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού µέγιστο) γλυκιάς τροφής όπως κανονικό ή χωρίς ζάχαρη σιρόπι σοκολάτας, µέλι (µόνο για παιδιά δύο ετών ή µεγαλύτερα), καστανή ζάχαρη ή κλασική ζάχαρη διαλυµένη σε νερό, επικαλύψεις για επιδόρπια, συµπυκνωµένο σακχαρούχο γάλα, σάλτσα µήλου ή γιαούρτι για την κάλυψη της πικρής γεύσης. Το µίγµα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή. Το μίγµα θα πρέπει να καταπίνεται αµέσως µετά την παρασκευή του. Για ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται δόσεις 30-60mg, παρακαλούµε ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες για να εξασφαλίσετε την ορθή δοσολογία. 1) Κρατείστε ένα καψάκιο Tamiflu 75 mg πάνω από ένα µικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χύστε τη σκόνη µέσα στο δοχείο. 2) Προσθέστε 5 ml νερό στη σκόνη χρησιµοποιώντας µια σύριγγα µε διαγραµµίσεις (τη λεγόµενη «σύριγγα µε διαγραµµίσεις») για να ελέγξετε πόσο υγρό έχετε αναρροφήσει. Ανακατέψτε για περίπου δύο λεπτά. 3) «Τραβήξτε» µε τη σύριγγα τη σωστή ποσότητα µίγµατος από το δοχείο. Δείτε τον ακόλουθο πίνακα για να προσδιορίσετε τη σωστή ποσότητα µίγµατος, µε βάση το βάρος του ασθενούς. Δεν είναι απαραίτητο να «τραβήξετε» τυχόν αδιάλυτη λευκή σκόνη καθώς αυτή είναι αδρανές υλικό. Πιέστε το έµβολο της σύριγγας για να αδειάσετε όλο το περιεχόµενο της σε ένα δεύτερο δοχείο. Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο µίγµα. 4) Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg, 45 mg ή 60mg δυό φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες για θεραπεία και µια φορά ηµερησίως για πρόληψη. 5) Σε ένα δεύτερο δοχείο, προσθέστε κατάλληλη, µικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού µέγιστο) γλυκιάς τροφής στο µίγµα (για να καλύψετε την πικρή γεύση) και αναµίξτε καλά. 6) Ανακατέψτε το µίγµα και δώστε όλο το περιεχόµενο του δεύτερου δοχείου στον ασθενή. Το µίγµα θα πρέπει να καταπίνεται αµέσως µετά την παρασκευή του. Αν παραµείνει λίγο µίγµα µέσα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο µε λίγο νερό και δώστε το στον ασθενή να το πιει. Για ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται δόσεις 75 mg, παρακαλούµε ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες. 1 Κρατείστε ένα καψάκιο Tamiflu 75 mg πάνω από ένα µικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χύστε τη σκόνη µέσα στο δοχείο. 2 Προσθέστε κατάλληλη, µικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού µέγιστο) γλυκιάς τροφής (για να καλύψετε την πικρή γεύση) στο δοχείο και αναµίξτε καλά. 3 Ανακατέψτε το µίγµα και δώστε όλο το περιεχόµενο του δοχείου στον ασθενή. Το µίγµα θα πρέπει να καταπίνεται αµέσως µετά την παρασκευή του. Αν παραµείνει λίγο µίγµα µέσα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο µε λίγο νερό και δώστε το στον ασθενή να το πιει. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που χρειάζεται να πάρετε το φάρµακο. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Tamiflu από την κανονική Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αµέσως. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamiflu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Tamiflu Δεν εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες όταν διακόπτετε το Tamiflu πριν τη συµβουλή του γιατρού σας. Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Tamiflu νωρίτερα απ’ ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συµπτώµατα της γρίπης µπορεί να επανεµφανιστούν. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Tamiflu µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. -Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Tamiflu Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Tamiflu είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, πόνος στο στοµάχι και πονοκέφαλος. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται κυρίως µετά την πρώτη δόση του φαρµάκου και συνήθως σταµατούν µε τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών µειώνεται αν το φάρµακο λαµβάνεται µε τροφή. -Λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Tamiflu Ενήλικες και έφηβοι (παιδιά ηλικίας 13 ετών και µεγαλύτερα) Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη, είναι αίσθηµα πλήρωσης της άνω κοιλίας, αιµορραγία στο γαστρεντερικό σωλήνα, βρογχίτιδα, λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ζάλη, κούραση, δυσκολίες στον ύπνο, δερµατικές αντιδράσεις, ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας,, διαταραχές της όρασης και διαταραχές του καρδιακού ρυθµού. Η γρίπη µπορεί να συσχετίζεται µε µια ποικιλία νευρολογικών συµπτωµάτων και συµπτωµάτων συµπεριφοράς τα οποία µπορεί να περιλαµβάνουν συµβάµατα όπως παραισθήσεις, παραλήρηµα, και µη φυσιολογική συµπεριφορά, µερικά περιστατικά εκ των οποίων είχαν µοιραία έκβαση. Αυτά τα συµβάµατα µπορεί να εµφανιστούν µε τη µορφή εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας αλλά µπορεί να εµφανιστούν χωρίς εµφανή βαριά νόσο. Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Tamiflu, αναφέρθηκαν συµβάµατα όπως σπασµοί και παραλήρηµα (συµπεριλαµβανοµένων συµπτωµάτων όπως αλλοιωµένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, µη φυσιολογική συµπεριφορά, παραληρήµατα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε πολύ λίγα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσµα τυχαίο τραυµατισµό, σε ορισµένες περιστάσεις µε µοιραία έκβαση. Αυτά τα συµβάµατα αναφέρθηκαν πρωτίστως µεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά είχαν απότοµη έναρξη και ταχεία υποχώρηση. Η συµβολή του Tamiflu σε αυτά τα συµβάµατα είναι άγνωστη. Τέτοια νευροψυχιατρικά συµβάµατα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε γρίπη που δεν λάµβαναν Tamiflu. Παιδιά (ηλικίας 1 έως 12 ετών) Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη, είναι φλεγµονή στα αυτιά, φλεγµονή στους πνεύµονες, παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, επιδείνωση προϋπάρχοντος άσθµατος, αιµορραγία από τη µύτη, διαταραχές στα αυτιά, φλεγµονή του δέρµατος, πρήξιµο των λεµφαδένων, επιπεφυκίτιδα, διαταραχές της όρασης και διαταραχές του καρδιακού ρυθµού. Αν εσείς ή το παιδί σας κάνετε συχνά εµετό, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας. Επίσης θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν τα συµπτώµατα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TAMIFLU Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Tamiflu µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη µετά από ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Tamiflu Η δραστική ουσία είναι oseltamivir phosphate (75 mg σε κάθε σκληρό καψάκιο). Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόµενα καψάκιου: προζελατινοποιηµένο άµυλο, τάλκης, ποβιδόνη, κροσκαρµελόζη νατριούχος και νάτριο στεατυλοφουµαρικό κέλυφος καψάκιου: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο µέλαν (Ε172) και τιτανίου διοξείδιο (E171), µελάνη εκτύπωσης: κόµµεα λάκκας (Ε904), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και ινδικοκαρµίνιο (Ε132). Εµφάνιση του Tamiflu και περιεχόµενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο έχει γκρι αδιαφανές σώµα και φέρει την εκτύπωση “ROCHE” και ελαφρά κίτρινο αδιαφανές κάλυµµα µε την εκτύπωση “75 mg”. Οι εκτυπώσεις είναι µπλε χρώµατος. Το Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια, είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες κυψελών των 10. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. (Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: 2276 6276)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 11 Μαΐου 2009